公 告
為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品批發(fā)企業(yè)開辦行為，服務(wù)我省藥品流通企業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，有效提升我省藥品流通質(zhì)量安全和供給水平，河南省藥品監(jiān)管局依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和“放管服”改革要求，結(jié)合我省藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)際，研究起草了《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項(xiàng)的通告》《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)面向社會(huì)廣泛征求意見和建議。
1.提出意見和建議，請(qǐng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。
2.為便于聯(lián)系并對(duì)意見歸納整理和分析，請(qǐng)盡量如實(shí)寫明有關(guān)單位或個(gè)人的名稱、聯(lián)系方式等信息。
3.公示時(shí)間：2020年8月24日至9月3日；
4.有關(guān)意見，請(qǐng)以信函郵寄或電子郵件形式，于2020年9月4日18:00前反饋河南省藥監(jiān)局行政許可處。
聯(lián)系電話：0371-65567380
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附件：1.《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項(xiàng)的通告》（征求意見稿）
2.《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》（征求意見稿）
2020年8月24日
河南省藥品監(jiān)督管理局
附件1 關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿） 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第31號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)<開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市﹝2004﹞76號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2015﹞176號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》(2020年 第23號(hào))等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就我省開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 一、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)遵照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市﹝2004﹞76號(hào)）等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 二、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和原持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》但不具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)搬遷倉(cāng)庫(kù)，必須符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第31號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品現(xiàn)代物流條件，倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。詳見《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》（附件） 三、藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域遷移（同一城市的建成區(qū)內(nèi)除外），按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）規(guī)定執(zhí)行；藥品批發(fā)企業(yè)在河南省境內(nèi)跨縣級(jí)行政區(qū)域異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，其倉(cāng)庫(kù)比照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的要求設(shè)置。 四、原有藥品批發(fā)企業(yè)合并、分立、設(shè)立藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)分公司和原非法人藥品批發(fā)企業(yè)（分公司）改制為獨(dú)立法人企業(yè)，以及原藥品批發(fā)企業(yè)注銷后重新設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)等均應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）及《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，符合藥品批發(fā)企業(yè)的開辦要求。 五、結(jié)合河南經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展實(shí)際，開辦中藥材、中藥飲片、生物制品（除疫苗）專業(yè)批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第31號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，支持、鼓勵(lì)其積極探索藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)模式?，F(xiàn)有中藥材、中藥飲片、生物制品（除疫苗）專業(yè)批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營(yíng)范圍變更為綜合藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)和開辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。 六、開辦藥品類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）執(zhí)行。 七、法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有新規(guī)定的，從其規(guī)定。 2020年8月24日 附件2 河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行） 為進(jìn)一步深化“放管服”改革，指導(dǎo)規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，推進(jìn)我省藥品流通行業(yè)向規(guī)?；?、現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障全省藥品流通供應(yīng)及時(shí)和質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第31號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕76號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]160號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，特制定《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》。 一、本指南是指導(dǎo)我省藥品批發(fā)企業(yè)配置現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備、制度體系、信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)管理和作業(yè)的規(guī)?；⒓s化、信息化、規(guī)范化，提高物流運(yùn)營(yíng)能力，降低物流運(yùn)營(yíng)成本，促進(jìn)藥品流通質(zhì)量安全的技術(shù)指南。 二、企業(yè)應(yīng)按照藥品GSP要求，建立與藥品現(xiàn)代物流、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要；應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、物流運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的全過(guò)程，運(yùn)用信息化手段對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統(tǒng)籌管理，保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯，確保經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品質(zhì)量與安全。 三、企業(yè)應(yīng)明確內(nèi)部負(fù)責(zé)藥品物流管理的部門，并根據(jù)企業(yè)所實(shí)施的藥品現(xiàn)代物流管理需要，配備與藥品現(xiàn)代物流管理相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理和物流管理人員。 四、企業(yè)應(yīng)具有與藥品物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足藥品GSP等規(guī)定，并能夠?qū)崿F(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨等倉(cāng)儲(chǔ)物流作業(yè)過(guò)程的數(shù)據(jù)采集和記錄。 五、企業(yè)應(yīng)積極采用現(xiàn)代物流信息管理技術(shù)［可使用但不局限于：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)庫(kù)管理信息系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理信息系統(tǒng)（TMS）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、自動(dòng)倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)(AS/RS) 、射頻技術(shù)（RF）、自動(dòng)連續(xù)補(bǔ)貨技術(shù)（CEP）、條碼技術(shù)（Bar Code）、電子數(shù)據(jù)交換（EDI）等］，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流過(guò)程的管理；可依托上述倉(cāng)儲(chǔ)物流技術(shù)設(shè)施設(shè)備和物流管理信息系統(tǒng)，完成對(duì)藥品運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、裝卸、搬運(yùn)、包裝、配送和信息管理等基本功能的組織與管理。 六、企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。 ?。ㄒ唬﹤}(cāng)庫(kù)配置有在計(jì)算機(jī)控制下，整件藥品或集成后整件藥品自動(dòng)存儲(chǔ)和取出的精準(zhǔn)貨位管理系統(tǒng)(可采用但不局限于AS/RS)，實(shí)現(xiàn)整件藥品或集成后整件藥品在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)控制下自動(dòng)進(jìn)出庫(kù)。 （二）倉(cāng)庫(kù)配置有在計(jì)算機(jī)控制下的拆零分揀系統(tǒng)，對(duì)拆零藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選、傳輸、分道集合，實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位按照操作指示進(jìn)行揀選作業(yè)；其自動(dòng)輸送設(shè)備能將藥品通過(guò)動(dòng)力輸送設(shè)備自動(dòng)分道并送達(dá)復(fù)核區(qū)，實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)精準(zhǔn)連貫，有效防控混淆差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。 ?。ㄈ┥鲜鏊幤番F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備基本與藥品現(xiàn)代物流作業(yè)要求相適應(yīng)，與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。對(duì)中藥材、中藥飲片、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特定管理要求或其他情況的藥品，應(yīng)積極探索與藥品現(xiàn)代物流管理要求的適應(yīng)性和適用性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流技術(shù)和管理對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的全覆蓋。 ?。ㄋ模?kù)區(qū)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。需要溫濕度等環(huán)境控制和特殊管理的藥品物流，應(yīng)具備相應(yīng)的溫濕度控制及其他相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和管理措施。 七、企業(yè)應(yīng)制定與藥品現(xiàn)代物流操作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。其內(nèi)容包括但不局限于： （一）藥品現(xiàn)代物流裝備管理與使用規(guī)定。 ?。ǘ┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（ERP）與倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)（WMS）等藥品現(xiàn)代物流技術(shù)的管理與使用規(guī)定。 ?。ㄈ├滏溸\(yùn)輸溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)及設(shè)備管理與使用技術(shù)要求等規(guī)定。 （四）突發(fā)事件應(yīng)急處理規(guī)定。 （五）與藥品GSP要求相適應(yīng)的其他管理規(guī)定。 ?。┓煞ㄒ?guī)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定與藥品現(xiàn)代物流相關(guān)的其他管理文件。 八、企業(yè)異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；其藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)面積、功能分區(qū)等應(yīng)滿足本技術(shù)指南有關(guān)藥品分類儲(chǔ)存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求；異地倉(cāng)庫(kù)與總部物流中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。 九、法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)此有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
