《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項公告如下：
一、關(guān)于藥品上市許可持有人制度
新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
二、關(guān)于臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理
自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。
三、關(guān)于藥品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。
四、關(guān)于化學(xué)原料藥一并審評審批
2019年12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。
五、關(guān)于藥品違法行為查處
藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。
各級藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，依法嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，切實維護(hù)廣大人民群眾用藥安全。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年11月29日
